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Introducción
Malas noticias para Xiapex. Estamos acostumbrados a escuchar o leer buenas noticias sobre medicamentos, con el lanzamiento de una nueva innovación médica que dará calidad de vida a miles de pacientes. Pero este no es el caso, lamentablemente.
Es triste informar sobre la salida del mercado (descontinuación o desabastecimiento) de un fármaco que ha resultado ser para muchos pacientes un alivio para su condición de curva de pene adquirida (Peyronie), un dolor de cabeza menos, la alternativa contra la opción quirúrgica a la que no todos se quieren (o pueden) enfrentar. Hablamos de la discontinuación de XIAFLEX.
Este caso también afecta a las personas aquejadas de la contractura de Dupuytren, una fibrosis en la fascia palmar (la palma de la mano) de origen desconocido que provoca el cierre de la mano. El Xiaflex actúa en estos casos de Dupuytren de una forma muy parecida a como lo hace con la fibrosis típica que se genera en el pene y que hace que se curve en los casos de Peyronie.
Vamos a recibir por tanto en los próximos meses muchas consultas de personas que no encuentran ningún urólogo que inyecte o administre Xiapex, y por supuesto tampoco farmacias que lo vendan (aunque no era un medicamento que se dispensara de esa manera, ya que debe ser administrado por especialistas).
Por supuesto tampoco administrarán Xiapex en la Seguridad Social, al menos no bajo ese nombre (como decimos, esperamos que surjan alternativas próximamente).
Xiaflex / Xiapex dejará de comercializarse a partir del 1 de Enero de 2020.
Hace unos días hemos recibido en nuestra consulta de Sevilla un comunicado de la filial española de la compañía farmacéutica SOBI (Swedish Orphan Viobitrum) informándonos que este fármaco será descontinuado, es decir, dejará de distribuirse, a partir del 31 de Diciembre del 2019.
Después de la fecha, doctores y farmacéuticas no podrán con nuevos lotes de este producto. Eso si, aquellos lotes que aún se encuentren en circulación y se mantengan vigentes puedan ser utilizados, puesto que no existe ningún problema con este preparado de colagenasa…el problema no reside en su seguridad, sino en los acuerdos comerciales entre SOBI y el dueño de los derechos de este fármaco, Endo Ventures Limited.
La medida llega sólo 3 años después de haber conseguido la aprobación europea para su dispensación, lo cual es un periodo muy corto de vida para un fármaco que se estaba mostrando eficaz en muchos de los casos leves o sencillos de curva adquirida.
¿A qué se debe exactamente esta decisión por parte de la empresa?
Desde SOBI, distribuidor europeo de Xiapex, aseguran que no tiene nada que ver en cuanto a la eficacia o probables efectos adversos que pudieran surgir con el uso de XIAPEX/XIAFLEX, si no, aseveran, que todo es cuestión de decisiones comerciales que impulsan a llevar a cabo esta medida.
Por supuesto los profesionales médicos nos preguntamos, ¿qué hay detrás de estas “decisiones”? ¿fueron tomadas en cuenta los riesgos que implica para los pacientes y como afectara al tratamiento de aquellos que ya tenían un tratamiento indicado? Normalmente la respuesta a todas estas dudas es opaca, aunque sencilla: problemas en la cadena de producción, de rentabilidad o de obtención de materias primas a un precio equilibrado para su producción.
En este caso, no conocemos cual de ellas puede ser. Lo certero es que no hay vuelta atrás, la fecha tope ha llegado. Lamentablemente en el tratamiento de la enfermedad de Peyronie no hay muchas alternativas terapéuticas sin cirugía a las cuales acudir aun, o por lo menos, estas alternativas se encuentran en estudio. A pesar de todo, confiamos en que de alguna manera surjan en los próximos meses o años fármacos análogos, nuevas soluciones o medidas que signifiquen opciones alcanzables económicamente para los pacientes.
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La enfermedad de Peyronie y sus limitadas opciones de tratamiento
El pene está constituido estructuralmente por tejido muscular y un gran entramado de vías vasculares que una vez que existe el estímulo, se llenan de sangre para permitir una erección adecuada. En algunas ocasiones, el tejido conectivo (aquel encargado de dar soporte a las estructuras celulares y tisulares de nuestro cuerpo) que circunda el pene se engrosa, se hace mas duro, creando capas de tejido fibroso que hacen que el órgano sexual pierda la flexibilidad que le caracteriza y ocasione endurecimiento, rigidez, y por ende una erección caracterizada por la curvatura anormal del pene, y dolor intenso ocasionado por el mismo, que puede llegar incluso a hacer que el individuo evite a toda costa las relaciones sexuales, sin lugar a dudas, una condición bastante penosa y desagradable.
¿Y por qué sucede esta alteración en los tejidos peneanos? Realmente, aún no están bien discernidas las causas, tienen un componente que puede ser atribuido a la genética, ciertas predisposiciones por parte de otras enfermedades, como lo son la hipertensión arterial, la diabetes mellitus y otras condiciones que tienen una manera de evolucionar similar como lo son la enfermedad de Dupuytren, enfermedad de Paget y enfermedad de Ledderhorse.
Estadísticamente, la edad es también un factor importante que contribuye a su aparición ya que a medida que los años pasan, y se han acumulado innumerables impactos, golpes y microlesiones a lo largo de la vida, la flexibilidad del miembro se va perdiendo poco a poco hasta ocasionar el endurecimiento. Por todo ello, la causa mas estudiada y reconocida son las lesiones traumáticas, repetidas, o incluso de primera vez, que, como cualquier lesión en todo el cuerpo, ocasiona la generación de tejido fibroso, que en el caso del pene producen que el pene tome una curvatura errónea y dolorosa.
Como hemos visto, la manera de como surgen los eventos que desencadenan esta enfermedad no nos dejan pensar en muchas opciones para tratarla. ¿Antiinflamatorios? ¿Antibióticos? No servirían, de hecho, los urólogos y andrólgoos recomendamos que la solución definitiva para mejorar los síntomas de esta condición es la cirugía, una vez se ha estabilizado el crecimiento de la fibrosis y la curva.
Sin embargo, no todas las personas son aptos para entrar a quirófano o directamente no quieren someterse a un acto quirúrgico. Es ahí cuando entra en el juego XIAFLEX, un medicamento a base de proteínas de una bacteria llamada Clostridium histolyticum. Estas proteínas, permiten degradar el colágeno, otra proteína que constituye ese tejido fibroso del que ya hemos hablado, permitiendo que se vaya disolviendo poco a poco el endurecimiento y rigidez del pene. Suele ser mas prolongado el tiempo de resolución (el tratamiento es lento), y requiere de una técnica de inyección meticulosa que no está exenta de riesgos, pero constituye una alternativa no quirúrgica (para casos leves, nunca para casos severos) para tratar esta enfermedad.
A partir de ahora tendremos que hablar en pasado y no en presente, aunque esperamos poder contar de nuevo con una opción homologada en el mercado. De momento, a partir de Enero, nos debemos despedir de Xiaflex como una opción segura para esta patología.
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